Desde a antiguidade, a humanidade tem buscado na natureza meios de desenvolver substâncias capazes de curar e promover a saúde.
As primeiras civilizações já utilizavam recursos vegetais, minerais e de origem animal para tratar enfermidades, baseando-se em conhecimento empírico e na observação dos efeitos desses insumos no organismo.
Atualmente, os medicamentos são resultado de estudos extensivos que requerem uma combinação de conhecimentos científicos, recursos financeiros e colaboração entre diferentes especialistas.
Quais são as etapas de desenvolvimento de novos medicamentos?
O processo de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos (P&D) é longo e complexo, estendendo-se por vários anos e envolvendo três etapas principais:
- Fase pré-clínica ou pesquisa experimental;
- Pesquisa clínica;
- Registro de medicamentos.
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Fase pré-clínica ou pesquisa experimental
Para desenvolver um novo medicamento, as empresas na indústria farmacêutica colaboram com diversas organizações, como universidades, centros de pesquisa e startups, a fim de identificar uma molécula com potencial para a cura ou tratamento de doenças.
O medicamento em elaboração deve ser submetido a testes pré-clínicos, que abrangem avaliações laboratoriais em células (in vitro) e em animais (in vivo), com o objetivo de estabelecer a otimização química e determinar se é seguro para testes em seres humanos.
Antes de progredir para a próxima fase, que envolve a testagem em humanos, os pesquisadores devem submeter os registros dos resultados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme estabelecido pela RDC nº 9 de 2015.
Após a análise dos aspectos científicos, de segurança e metodológicos, a Anvisa aprova a realização dos testes em seres humanos, dando início à fase de pesquisa clínica.
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Pesquisa clínica
Na fase de desenvolvimento de novos medicamentos, a pesquisa clínica destaca-se pela realização de testes em seres humanos. A Anvisa monitora esses testes para assegurar a implementação e observação das Boas Práticas Clínicas.
A pesquisa clínica pode ser dividida em quatro fases:
- Fase 1: Envolve pequenos grupos de participantes (20-100), podendo durar vários meses. Seus principais objetivos são estabelecer uma avaliação preliminar, garantir a segurança dos indivíduos e avaliar a dose mínima e máxima do medicamento.
- Fase 2: Pode durar até 2 anos e envolve um número limitado de participantes da pesquisa. A fase 2 busca definir a eficácia do medicamento e seu regime terapêutico, ou seja, frequência de uso e dosagem.
- Fase 3: Estendendo-se por 1 a 4 anos, a fase 3 amplia o número de participantes da pesquisa. Seus objetivos principais incluem realizar uma avaliação comparativa para determinar a efetividade, riscos e benefícios do novo medicamento, além de buscar o registro do mesmo.
- Fase 4: Com a participação de milhares de indivíduos ao longo de vários anos, são conduzidos estudos após o registro, lançamento e comercialização do medicamento. O propósito é promover a experiência com o produto e avaliar novas indicações, consolidando seu desempenho no cenário clínico.
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Registro de medicamentos
Após a conclusão de todos os testes necessários, o novo medicamento, antes de ser introduzido no mercado, deve ser minuciosamente avaliado e autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A Anvisa realiza uma análise abrangente, considerando a eficácia, qualidade e segurança do fármaco, além de verificar as certificações de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Esse processo também inclui a avaliação das autorizações sanitárias essenciais para a operação.
A etapa de registro e autorização pela Anvisa pode levar até 365 dias para medicamentos comuns e 120 dias para aqueles considerados prioritários.
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REFERÊNCIAS
NEXXTO. Desenvolvimento de novos medicamentos: o caminho desde a pesquisa até a prateleira. Disponível em: https://nexxto.com/desenvolvimento-medicamentos-desde-a-pesquisa-ate-a-prateleira/. Acesso em: 13 dez. 2023.
BNDES. Como surge um novo medicamento? Disponível em: https://www.bndes.gov.br/wps/portal/site/home/conhecimento/noticias/noticia/novos-medicamentos-cgee.htm Acesso em: 13 dez. 2023.
INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER - INCA. Fases de desenvolvimento de um novo medicamento. Disponível em: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/pesquisa/ensaios-clinicos/fases-de-desenvolvimento-de-um-novo-medicamento. Acesso em: 13 dez. 2023.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Saiba mais sobre o desenvolvimento de novos medicamentos. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2018/saiba-mais-sobre-o-desenvolvimento-de-novos-medicamentos. Acesso em: 13 dez. 2023